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紧急上市消毒剂需要进行哪些检测
发布时间:2019-02-21 14:41

疫情当下,紧急上市消毒剂需要进行哪些检测和文件准备


《国家卫生健康委办公厅关于部分消毒剂在新型冠状病毒感染的肺炎疫情防控期间紧急上市的通知》相关解读

为应(ying)对部分地区出现消(xiao)毒(du)剂供(gong)应(ying)紧张问题,保障(zhang)全国消(xiao)毒(du)剂的有效供(gong)给(ji),国家卫生健康委办公(gong)厅于(yu)2020年2月4日发布(bu)通知(国卫办监督函﹝2020﹞99号),在疫情防控(kong)期间对部分消(xiao)毒(du)剂产品实施(shi)紧急上市管理办法。

哪些消毒剂适(shi)用(yong)于上述通知

此次国卫办(ban)通知中的(de)紧急(ji)上市(shi)消(xiao)(xiao)毒(du)剂(ji)包括(kuo):醇类消(xiao)(xiao)毒(du)剂(ji)、含氯消(xiao)(xiao)毒(du)剂(ji)、二氧(yang)化氯消(xiao)(xiao)毒(du)剂(ji)、过氧(yang)乙酸消(xiao)(xiao)毒(du)剂(ji)。

紧急上市消毒剂(ji)需要进行哪些(xie)检测

对(dui)于紧急上(shang)市(shi)的消毒(du)剂,产(chan)(chan)品(pin)需要(yao)进行(xing)有(you)效成(cheng)分(fen)含量检(jian)测,含氯消毒(du)剂、二氧(yang)化氯消毒(du)剂、过氧(yang)乙酸消毒(du)剂还(hai)须进行(xing)pH值测试,符(fu)合相关要(yao)求或卫生标准(zhun)后(hou),可上(shang)市(shi)销(xiao)售使用(yong)。有(you)效成(cheng)分(fen)含量和pH值得检(jian)测可由产(chan)(chan)品(pin)责任单位(wei)或委(wei)托(tuo)检(jian)测机(ji)构进行(xing)。紧急上(shang)市(shi)的消毒(du)剂具体检(jian)测要(yao)求如下表。

备注:

1. WS 628-2018《消毒产品(pin)卫生安全(quan)评价技(ji)术(shu)要求》全(quan)文查阅链接:http://hbba.sacinfo.org.cn/stdDetail/a9a8a79165c9dfd664d0495a8cd8ae36d128f380aa93c7dbe5c58c67d9d2075e

产(chan)品(pin)责任(ren)单位需要准备(bei)哪(na)些材料

依据WS 628-2018《消(xiao)毒(du)产品(pin)(pin)(pin)卫生安全评价技(ji)术要(yao)求》规定,消(xiao)毒(du)产品(pin)(pin)(pin)责任单位是指(zhi)依法承(cheng)担因产品(pin)(pin)(pin)缺(que)陷而致他人(ren)人(ren)身伤害或财产损失(shi)的赔偿责任的个人(ren)、法人(ren)及其他组织。委托生产加(jia)工时(shi),特指(zhi)委托方,进口产品(pin)(pin)(pin)的责任单位为在华责任单位。

需要(yao)注意的是,紧急上市消(xiao)毒剂的生产(chan)(chan)(chan)企(qi)业(ye)(ye)必须(xu)取得消(xiao)毒产(chan)(chan)(chan)品(pin)生产(chan)(chan)(chan)企(qi)业(ye)(ye)卫生许(xu)可证。在产(chan)(chan)(chan)品(pin)上市销售前,责任单(dan)位需要(yao):

对已经备案上市的消毒剂,产品责任单位在确定有效成分含量和pH值符合相关卫生标准后即可上市销售;

对于还未备案的产品,产品责任单位需要向属地消毒产品备案部门提交消毒剂标签、说明书、产品有效成分含量报告、pH值检测报告、紧急上市消毒产品质量安全承诺书、生产企业生产许可证、其他检验项目委托单;

对于进口产品,如果已有同类型消毒剂完成备案,可由在华责任单位向属地消毒产品备案部门提交产品质量安全承诺书(附国外产品上市证明文件和检验报告)后上市销售。

紧急上(shang)市消毒剂(ji)在上(shang)市销售(shou)后(hou)还需进行哪些工(gong)作(zuo)

在新(xin)型(xing)冠状病毒(du)(du)感(gan)染的(de)肺炎疫情(qing)防控这一特殊时(shi)(shi)期,有效成(cheng)(cheng)分含量(liang)和(he)(he)pH值符合(he)相关卫生标准(zhun)的(de)醇类(lei)消(xiao)(xiao)毒(du)(du)剂、含氯(lv)消(xiao)(xiao)毒(du)(du)剂、二氧化(hua)氯(lv)消(xiao)(xiao)毒(du)(du)剂和(he)(he)过氧乙酸(suan)消(xiao)(xiao)毒(du)(du)剂,可在上市销售(shou)的(de)同时(shi)(shi)进行(xing)备(bei)(bei)案,即(ji)产(chan)(chan)品上市和(he)(he)备(bei)(bei)案同步(bu)进行(xing)。产(chan)(chan)品责任单位对(dui)消(xiao)(xiao)毒(du)(du)剂产(chan)(chan)品进行(xing)检验和(he)(he)备(bei)(bei)案时(shi)(shi),应当(dang)按照WS 628-2018《消(xiao)(xiao)毒(du)(du)产(chan)(chan)品卫生安(an)全(quan)评价(jia)技(ji)术要求》的(de)要求进行(xing)。在新(xin)型(xing)冠状病毒(du)(du)感(gan)染的(de)肺炎疫情(qing)防控应急响应结束(shu)时(shi)(shi),如果消(xiao)(xiao)毒(du)(du)剂备(bei)(bei)案还(hai)未完成(cheng)(cheng),则必须(xu)立即(ji)停止(zhi)生产(chan)(chan)销售(shou),否者将会被视(shi)为违(wei)法行(xing)为受(shou)到严肃查处(chu)。

 


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